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In Frankfurt auf der Cleanzone informieren sich Betreiber von Rein- und Sauberräumen aus allen Industriezweigen über Innovationen in der Reinraumtechnik. Fast jeder dritte Fachbesucher reist aus dem Ausland nach Frankfurt.

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Cleanzone Conference Halle 1 Ebene 2, H22
12:00 — 12:30
20. November '19

Lebenswichtig und reproduzierbar – Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess – VDI 2083 Blatt 21

Medizintechnik soll heilen helfen, nicht krank machen. Daher müssen Risiken für den Patienten durch die Verwendung von Medizintechnik-Produkten so weit wie möglich ausgeschlossen werden. Daraus leiten sich Anforderungen an die Reinheit der Produkte ab. Die zum 1.10.2019 neu erschienene Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 stellt einen risikobasierten Ansatz zur Ermittlung der Relevanz einer möglichen Kontamination dar. Die Einhaltung der danach definierten Kriterien ist zu überprüfen. Allgemeingültige Vorgehensweisen existierten bislang nicht; daher wurden Verfahren aus anderen Branchen, z. B. der Automobilzulieferung, „vergewaltigt“. Die neue VDI-Richtlinie beschreibt erstmalig einen allgemeingültigen Ansatz.

Alle Medizintechnik-Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte bei bestimmungsgemäßer Verwendung keine Risiken für den Patienten darstellen. Gleichzeitig haften die Hersteller für ihre Produkte.

 

Auch Anforderungen an die Sauberkeit von Medizinprodukten leiten sich aus diesen sehr pauschalen, gesetzlichen Anforderungen ab. Neben der biologischen Kontamination können chemische Kontaminationen sowie Partikel potenziell kritisch für die Sauberkeit von Medizinprodukten sein.


Die Relevanz einer potentiellen Kontamination lässt sich mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes, der in der neuen VDI 2083 Blatt 21 beschrieben wird, ermitteln. Resultiert hier aufgrund einer medizinischen, technischen oder sonstigen Anforderung eine Notwendigkeit der Beherrschung von Verunreinigungen, so wird eine Festlegung von Akzeptanzkriterien sowie deren Überprüfung mit einem geeigneten Verfahren erforderlich.

 

Speziell für partikuläre Verunreinigungen, für die es bisher keine allgemeingültigen Vorgehensweisen gab, und deshalb teilweise auf Richtlinien anderer Branchen (z. B. „Prüfung der Technischen Sauberkeit - Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile“ VDA Band 19 Teil 1) zurückgegriffen werden musste, beschreibt die VDI 2083 Blatt 21 erstmalig einen allgemeingültigen Ansatz, mit dem eine geeignete Vorgehensweise abgeleitet und validiert werden kann.

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