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Cleanzone Conference Halle 1 Ebene 2, H22
12:00 — 12:30
20. November '19

Lebenswichtig und reproduzierbar – Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess – VDI 2083 Blatt 21

lebenswichtig-und-reproduzierbar---reinheit-von-medizinprodukten-im-herstellungsprozess---vdi-2083-b

Medizintechnik soll heilen helfen, nicht krank machen. Daher müssen Risiken für den Patienten durch die Verwendung von Medizintechnik-Produkten so weit wie möglich ausgeschlossen werden. Daraus leiten sich Anforderungen an die Reinheit der Produkte ab. Die zum 1.10.2019 neu erschienene Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 stellt einen risikobasierten Ansatz zur Ermittlung der Relevanz einer möglichen Kontamination dar. Die Einhaltung der danach definierten Kriterien ist zu überprüfen. Allgemeingültige Vorgehensweisen existierten bislang nicht; daher wurden Verfahren aus anderen Branchen, z. B. der Automobilzulieferung, „vergewaltigt“. Die neue VDI-Richtlinie beschreibt erstmalig einen allgemeingültigen Ansatz.

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