Cleanzone 2019

Die nationalen Gesellschaften für Reinraumtechnologie und Kontaminationskontrolle geben häufig Richtlinien vor, die den Anforderungen der Industrie in ihrem Land entsprechen. Diese Richtlinien enthalten häufig neues Wissen. Manchmal werden diese Richtlinien bei der Entwicklung neuer Normen oder der Überarbeitung bestehender Normen verwendet. In einer Arbeitsgruppe für ISO- oder CEN-Normen wird das Wissen der teilnehmenden Länder geteilt, kombiniert und als gemeinsamer Nenner in eine neue Norm übernommen. Durch die internationale Norm wird das Wissen in den Ländern verfügbar, die die neue Norm anwenden.In den jüngsten Beispielen der ISO TC209 sind die Standards für Reinraumtauglichkeit (ISO 14644-14 und 15), Energieeffizienz (ISO 14644-16) und Partikelablagerungsrate (ISO 14644-17) aufgeführt. Als Beispiel wird die Überwachung und Anwendung der Partikelablagerungsrate, dem Schlüsselparameter bei der Kontaminationskontrolle, diskutiert.

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über den aktuellen Stand der Reinraumnormen nach ISO 14644, inhaltliche Diskussionen zu überarbeiteten Normen und eine Perspektive für die Zukunft.

Die aktuelle Version von ISO 14644-4 stammt aus dem Jahr 2001. Die Arbeitsgruppe (WG) 4 des ISO Technical Committee (TC) 209 hat die Aufgabe, diesen Teil der Normen 14644 und 14698 zu überprüfen und zu aktualisieren.

Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die aktuelle Norm zur Kontrolle von Biokontaminationen, ISO 14698: 2003, und einige Einschränkungen in der praktischen Anwendung. In der Arbeitsgruppe WG-05 CEN TC243 arbeiten seit 2016 Experten aus 10 europäischen Ländern, die in den Bereichen Reinraummikrobiologie und -technik branchenübergreifend tätig sind, zu diesem wichtigen Thema der Biokontaminationskontrolle zusammen. Das Ergebnis dieser CEN-Aktivität steht derzeit zur endgültigen Abstimmung an, FprEN17141, Diese Überarbeitung übernimmt die Grundsätze des QRM und soll in Bezug auf praktische Anwendungen für die Pharma-, Medizinprodukt-, Krankenhaus- und Lebensmittelindustrie besser einsetzbar sein. Das Ergebnis der Abstimmung wird diskutiert und es ist geplant, diese Norm in die umfassendere ISO 14644-Familie von Reinraumnormen zu integrieren.

Alle zwei Jahre organisiert eine Mitgliedsgesellschaft der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) das Internationale Symposium für Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnologie. Unter der kompetenten Anleitung von Hasim Solmaz und seinem Team von der Cleanroom Technologies Society of Turkey findet die ISCC'2020 vom 12. bis 15. Oktober 2020 in Antalya, Türkei, statt.

Projektablauf: ALLES HÄNGT ZUSAMMEN!!!Planungsabläufe und -inhalteQualifizierung Wer, Wie, Was, Wann?Qualifizierungsmessungen OQ, PQKommunikation mit der Behörde

Warum ist Licht mehr, als nur Helligkeit?Formen und Farben – und kein Ende…Zusammenhänge erkennen und verstehen!Licht kann und muss als Werkzeug genutzt werden!Das Licht der Zukunft …

Kalibrierung von Partikelzählern nach ISO 21501-41. Funktionsweise eines Partikelzählers2. Einfuss der Partikeleigenschaften auf die gemessenen Partikelgröße3. Qualitätsmerkmale eines Partikelzählers4. Kalibrierung eines Partikelzählers

Für die Umsetzung von maßgeschneiderten Systemlösungen für Reinräume und Messräume ist das Klimagerät als Hauptkomponente mitentscheidend. Platzbedarf und Flexibilität bei der Geräteeinplanung sind bei der Funktionalität des Gesamtsystems und für den Planungs-und Investitionsprozess prägende Einflussgrößen. Die Unterschiede der Gerätesysteme und deren modulare Erweiterung, wie z.B. Kaltwassererzeuger bei Klimakompaktgeräten, bestimmen die Einsatzbereiche (Reinräume, Laboratorien, Herstellungsräume, Prozessräume und Messräume).

Möge die Macht mit uns sein! Wer in Reinräumen täglich gegen die dunkle Seite der Macht (Mikroorganismen und Partikel) kämpft, muss gut gerüstet sein. Aber wie? Das neu erschienene Praxisbuch „Reinraum in der pharmazeutischen Industrie“ gibt das Rüstzeug dazu und spannt den Bogen von der Planung über die Qualifizierung bis hin zum alltäglichen Einsatz von Reinräumen, wobei auch ein Blick in die Zukunft nicht zu kurz kommt.Die Buchvorstellung wird ergänzt durch eine Diskussionsrunde mit dem Autorenteam.